テュフズードインフォサービス WEBセミナー

	新入社員のための医療機器品質マネジメントシステム入門講座
	医療機器の品質マネジメントシステムについて、御社社員全員にご理解いただくべき重要なポイントを基礎の基礎から解説します。

	医療機器法規制入門&薬事法の基礎
	医療機器の法規制とはどのようなものか？医療機器法規制の基本および日本の薬事法の基礎についてご説明します。 薬事法を含む法規制が医療機器メーカーに何を求めているのかをわかりやすく解説します。

	医療機器 QMS要求事項 ISO13485:2003 講座
	ISO9001 をベースに医療機器特有の要求事項を追加して作成された医療機器のための品質マネジメントシステム規格 ISO13485：2003 についての解説をします。 ISO9001 から追加された要求事項の中で重要なものについて、特に焦点をあてて説明します。

	医療機器の リスクマネジメント ISO14971:2007 講座
	安全な医療機器を作るための製品のリスクマネジメントについて、基礎から枠組みをご説明します。 また実施上の必須の知識となる具体的な方法論も解説します。

	米国FDA医療機器規制とQSR基礎 講座
	米国で医療機器を販売するために法規制上どのような対応が必要か？という疑問にお答えするため、 QSR 査察を含む法規制上のハードルについて基礎から解説します。重要なキーワードを挙げながらポイントごとに解説をします。

	欧州医療機器指令 MDD 基礎講座
	欧州医療機器指令（MDD）の要求事項に従い、ヨーロッパで医療機器を販売するために必要となる CEマーキングを表示するにはどのような対策ををとらなければならないか、ステップごとに簡潔にご説明します。

	欧州体外診断用医療機器指令 IVDD 基礎講座
	日本で体外診断用医薬品とよばれる製品は、そのための分析装置とともにヨーロッパでは体外診断用医療機器に分類されます。 欧州体外診断用医療機器指令（IVDD）に適合させ、体外診断用医療機器にCEマーキングを表示するために必要となる対策を簡潔にご説明します。

※ 全プログラムをおまとめしての販売となります。
　　（1プログラムごとの販売はございませんのでご了承ください。）
※ 各プログラム30〜35分となります。
※ 全てのプログラムでスライドのPDFファイルをダウンロードできます。
※ プログラムには医療機器と記載されておりますが、体外診断用医薬品とも共通する内容と
　　なります。

※ 本WEBセミナーは、多くの皆様に法規制および規格について手軽に学んでいただくためのツールであり、 各プログラム短時間で基礎的な知識を習得していただけるものです。
より詳細の講義をご希望の場合、 オープンセミナーもしくは オンサイトセミナーを受講いただくことをお勧めいたします。