オンサイトセミナープログラムご紹介
| （１） ISO13485:2003 解説 | |
定評のある ISO13485 の解説セミナーです ISO13485 特有の要求事項について対応ポイントをひとつひとつ詳細に検討します。 初心者の方も理解を深めることができますので、新入社員や新しく配置された方への教育の一環としてもぜひご検討ください。
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１日コース (10:00-16:30)
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| （２） ISO9001:2008 改正ポイント解説 | |
ISO9001が2008年版として改正されました。今回の改正の目的は「明確化」と「曖昧さの除去」であり要求事項の実質的な変更はあまりないと言われています。しかし御社の品質マネジメントシステムへの影響を十分に検討すべき変更点も多数あります。 認証の切り替えのためには何よりまず規格の変更点を理解する必要がありますが、その上で このプログラムでは、要求事項部分（4章〜8章）の記載において少しでも変更があった部分を全てピックアップします。変更点の意味や位置づけを解説し、御社の品質マネジメントシステムの変更が必要となる内容かどうか、ご一緒に検討致します。 また、対応実施の計画立案について移行処置も含めて確認します。
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半日コース (10:00-12:30)
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| （３） FDA規制＆QSR勉強会 | |
QSR に基づいた品質システムの構築、QSIT の読み方、米国 FDA から査察連絡が来てからの対応について医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーの方のためにわかりやすく解説します。
テュフズードインフォサービス主催の ISO13485 内部監査員コースに既に御参加された方には、ご希望により証明書に QSR の内部監査をするための教育をあわせて受講した 旨を追記いたします。（証明書原本が必要となります）
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１日コース (10:00-16:00)
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| （４） 欧州医療機器指令（MDD）解説 （1） | |
【初・中級セミナー】2007年改正の内容を踏まえて、対応の基礎から改正ポイントまで、MDD本文と付属書の原文を参照しながら網羅的に解説します。2007年の改正の変更前後の内容を対比したMDD全文英和対象版や基礎知識の解説資料を含む、非常に資料価値の高いテキストを使用致します。
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１日コース (10:00-16:30)
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| （５） 欧州医療機器指令（MDD）解説 （2） | |
【上級セミナー】MDDの対応検討の上では、MED-DEV、NB-MED という各種ガイダンス文書の理解も重要となります。上級セミナーでは、MDDに関わる各種ガイダンス文書を検討します。特に2009年に改正されたビジランスシステム・ガイドラインは、市販後監視(PMS)の NB-MED と関連させて、和訳資料を見ながら詳細に検討します。その後、主要 NB-MED ガイダンスを検討していきます。ビジランスシステム・ガイドライン（2009）、主要 NB-MED ガイダンスの概要和訳（全文和訳ではありません）を含む、資料価値の高いテキストを使用致します。
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１日コース (10:00-16:00)
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| （６） 欧州体外診断用医療機器指令（IVDD）解説 | |
IVD指令要求事項と技術文書ファイルの作成 / 議論と詳細解説で問題解決の１日コース欧州に、体外診断用医薬品（試薬）、分析機器を輸出する場合に対応が必要となる欧州体外診断用医療機器 (IVD) 指令のセミナーです。特に、IVDD技術文書ファイルの構築について詳細に解説します。 IVD 指令の審査に携わるエキスパートの講師が、IVD 指令の要求事項の全体像とともに、IVD 指令対応のなかで特にポイントとなる、基本要件への対応、技術文書ファイルの構築を詳しく解説します。
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１日コース (10:00-16:00)
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| （７） 改正MDD対策・臨床評価 新MEDDEV ガイダンス解説 | |
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改正MDDの基本要件適合性評価において求められる臨床評価の指針として、新MEDDEVガイダンス文書が2009年12月に発行され、2010年3月21日施行の改正MDDでは、基本要件の適合性評価において臨床評価 (Clinical Evaluation) をこれまで以上に重要視するとともに、臨床データの明確な定義が示されています。
新しいMEDDEVガイダンスでは、臨床評価の進め方のコンセプトをかなり変えていますが、MEDDEV文書は欧州の行政当局とノーティファイドボディが合意したMDDの正しい解釈を示す文書として運用されており、今後の臨床評価はこのガイダンス文書に従う必要があると考えられます。
臨床評価の新MEDDEVガイダンスについて、製造業者としての対策のために読み込むべき主要部分の和訳資料をベースに、要注意ポイントの解説を挿入した資料価値の高いテキストを使用いたします。
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１日コース (10:00-16:00)
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| （８） 医療機器の法規制ビギナー向け解説 | |
新入社員・新しく配置された方への教育の一環としてご検討ください製品安全性の確保と品質マネジメントシステム構築は、医療機器の規制対応の大前提となります。プログラムの前半では、医療機器の品質マネジメントシステム(ISO13485) とリスクマネジメント (ISO14971) のポイントを、ビギナーの方にもわかりやすく解説します。プログラムの後半では、 医療機器の法規制対応（日、米、欧）についてわかりやすく解説します。 本セミナーは丁寧な解説と質疑応答で初心者の方も理解を深めることができます。
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１日コース (10:00-16:00) 品質保証と安全性保証
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| （９） 医療機器のリスクマネジメント | |
リスクマネジメントの対応は万全でしょうか？ISO14971:2007 (second edition) が2007年3月1日に発行されました。医療機器のリスクマネジメントの基礎と、改正前後の要求事項相違をわかりやすく解説します。 ISO13485及び薬事法では医療機器メーカーにリスクマネジメントの実施を求めています。本セミナーでは、ISO14971で記載されている「医療機器のリスクマネジメント」とはどのようなものかを解説するとともに、ケーススタディを交えてリスクマネジメントのシステム構築と実務で活用できるノウハウを習得していただけます。 また医療機器のリスクマネジメントは開発・設計段階だけでなく、製品に係わる全ての業務で実施が求められています。例えば、開発部門以外の製造や購買部門において、どのようにリスクマネジメントの取り組みを進めるべきかについても明確にしていきます。さらに、自社で開発した製品でない医療機器についてのリスクマネジメントの取り組みが必要になる場合（例：輸入業者）もあります。そのような場合についても、事例を挙げて検討をしていきます。総合的かつ実践的に学べると大変ご好評をいただいているセミナーです。
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１日コース (10:00-16:30)2007年3月1日発行の ISO14971:2007 解説効果的なリスクマネジメントの検討
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| （１０） 医療機器の製造プロセスのバリデーション （ワークショップ） | |
GHTF ガイダンスに基づき「医療機器のプロセスバリデーション」を解説します● 具体事例をもとにしてバリデーションプロトコルを作成する実戦的コースです ● 体外診断用医薬品の事例も研究します（凍結乾燥工程） ● ISO13485 の要求事項である自動化工程のコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの解説も行います プロセスバリデーションとは何か？がよくわかった、と定評のあるワークショップです。GHTF プロセスバリデーション・ガイダンス起草に直接参加した講師が、医療機器メーカーでの製造技術エンジニアとしての実務経験も踏まえ、理論と実践の双方の観点で講義・演習を進めます。 |
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１日コース (10:00-16:00)講義 - 医療機器のプロセスバリデーションとは？
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| （１１） カナダ医療機器法規制解説 | |
カナダの規制への対応は万全でしょうか？カナダ市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる法規制の情報はなかなか入手が難しい状況です。カナダの規制体系と製品、システム要求事項の全体像をわかりやすく解説します。 |
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半日コース (10:00-13:00)
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| （１２） ISO13485:2003/ISO9001:2008 内部監査員トレーニングコース （２日コース） | |
良い内部監査員とは？という疑問にお答えします医療機器メーカーで ISO13485 (& ISO9001) に基づいた品質マネジメントシステムの内部監査をする上で「良い内部監査員とは？」という疑問への回答を体感していただくコースです。コースの中で「患者の安全に関わる品質問題を出さないようなシステムにする」「衛生管理をきちんと行う」といった医療機器特有の問題を取り上げます。 薬事法ＱＭＳ省令やＭＤＤの内部監査が必要です医療機器メーカーでの品質マネジメントシステム内部監査は、薬事法等の法規制に基づいた内部監査も含めて考える必要があります。この内部監査員トレーニングコースは、ISO 13485 (& ISO9001) だけでなく薬事法（ＱＭＳ省令）、ＭＤＤ、カナダ医療機器規則もカバーした内部監査を実施するための教育を行うコースです。 試験に合格された方には合格証を発行いたします。 |
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１日目（10:00-17:00※）
※最大 17:30 まで延長される場合があります
２日目 （10:00-17:00）
パンフレットのダウンロード
※ ISO13485:2003/ISO9001:2008 内部監査員トレーニングコースでは、ISO13485:2003 規格書を参照しますが、規格書はコース教材に含まれておりません。ISO13485:2003 規格書をご用意いただきますようお願い致します。
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| （１３） ISO13485:2003 内部監査員アドバンスドコース （１日コース） | |
企業の危機管理から内部監査を提案するコースです 企業の（経営の）危機管理には「事前危機管理」と「事後危機管理」が重要と言われています。 また ISO14971 を参照し「的確にリスクマネジメントを内部監査する方法」を伝授します。 一段レベルの高い監査ができる内部監査員として、試験に合格された方には合格証を発行いたします。 |
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１日コース (10:00-16:30)
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| （１４） IEC62304:2006 （EN62304:2006） 解説 | |
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IEC 62304:2006 が EN 62304:2006 として欧州整合規格化されたのと並行し、MDD ではソフトウェアに関連した基本要件 12.1a が追加されており、MDD対応上、IEC 62304:2006 本プログラムでは、IEC 62304:2006 （EN 62304:2006） の概要、基本要件との関連、対策のポイントについて解説いたします。
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１日コース (10:00-16:30)（１） 基本要件と IEC 62304:2006（EN 62304:2006）（２） IEC 62304:2006 概要 （３） IEC 62304:2006 詳細解説
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| （１５） IEC 62366 医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説 | |
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近年の医療機器の USE ERROR 防止のニーズ拡大により、ユーザビリティエンジニアリング国際規格として IEC 62366:2007 が発行されました。
基本要件への適合性証明のなかでヒューマンファクターの考慮は必須であり、また欧州以外でも、医療機器の USE ERROR による事故を防ぐ上で IEC 62366:2007 は重要な位置づけの国際規格として認識されています。 IEC 62366:2007 を参照しながら医療機器のユーザビリティエンジニアリングについて詳しく解説いたします。
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１日コース (10:00-16:30)（１） 基礎解説（２） IEC 62366:2007 詳細解説
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| （１６） FDA/QSR 査察説明会及び QSR 査察実演 | |
米国 FDA による QSR 査察の対策は万全でしょうか 米国市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる米国 FDA による QSR 査察への対策を明確にする1日コースです。 |
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| （１７） 防爆指令関連オンサイトセミナー | |
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テュフズードジャパンでは、今後国内外防爆製品において本格的に対応が求められる "防爆と機能安全の関係" と "非電気機器の防爆" に関するオンサイトセミナーを実施いたします。
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| そ の 他 | |
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