新 QMS 省令要求事項 & それに基づいた内部監査について
～法改正に伴い内部監査の切り替えが必要となります～

- 2014年11月・12月開催のご案内 -

2014年11月25日の薬事法から医薬品医療機器等法への法改正に伴い、新QMS 省令が導入されます。

QMS 調査の対応準備のために新QMS 省令の検討が必須となるだけでなく、御社の内部監査も新QMS 省令の要求事項に対応したものに切り替えていただく必要があります。そのようななかで新 QMS 省令の第2章は ISO 13485:2003 に整合されてきていますが、第3章以降の要求事項は QMS 省令独自のものとなっており、詳細な検討が必要な状況です。

本セミナーでは、特に ISO 13485:2003 との差分にフォーカスして詳細に新QMS 省令の要求事項を検討いたします。
またそれを内部監査で取り扱う際のポイントについて解説いたします。
ご参加の方には、新QMS 省令の内部監査の講習を受けた旨の証書を発行いたします。

※ 医薬品医療機器等法改正内容全般及び新法に基づいた認証申請方法に関するセミナーは別途、2015 年に開催を予定しています。

新 QMS 省令要求事項 & それに基づいた内部監査について
- 法改正に伴い内部監査の切り替えが必要となります -

【　東　京　】

２０１４年１１月２５日（火）　 10:00 - 16:30　　（終了）
２０１４年１１月２６日（水）　 10:00 - 16:30　　（終了）
２０１４年１２月１０日（水）　 10:00 - 16:30　　（終了）　※追加開催

会場：テュフズードジャパン本社（新宿）

【　大　阪　】

２０１４年１２月１７日（水）　 10:00 - 16:30　　（受付終了）　

会場：トラストシティカンファレンス新大阪　　　　　※会場を変更しました（テュフズードジャパン関西本部と同じビル内です）

【　対　象　】

医療機器、体外診断用医薬品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【　講　師　】

村山靖
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長
ISO13485 主任審査員　MDD ノーティファイドボディ主任審査員
1996-2004年、GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバーであり
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草者の１人
2004年からは薬事法登録認証機関協議会（ARCB）設立に携わり、2005年まで副代表
現在は、ISO/TC210 国内委員会客員

【　内　容　】