中国医療機器関連規制セミナー
～ 2014年、中国で医療機器関連規制の大きな変更がありました～

- 2014年10月31日東京にて開催のご案内 -

2014年中国で、まず3月31日に新しい「医療機器監督管理条例」（国務院令第650号）が公布され、 2014年6月からの施行がアナウンスされました。
この条例改正は医療機器の開発、臨床試験、生産などにおける管理強化を目的としたものとされていますが、下位規定となる CFDA局令が発行されていない段階では細部の運用が明瞭ではありませんでした。

しかしその後、細部規定を明確にするため、7月30日に下記の CFDA局令が発行されております。

CFDA局令第4号「医療機器登録管理方法」
CFDA局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」
CFDA局令第6号「医療機器取扱説明書及び表示管理規定」
CFDA局令第7号「医療機器生産管理監督方法」
CFDA局令第8号「医療機器経営管理監督方法」

これらの局令は 2014年10月1日からの施行が予定されています。

そこで、新しい医療機器監督管理条例と CFDA局令の影響について、現地で得られる最新の規制運用状況の情報も踏まえて詳細に解説するセミナーを開催いたします。講師として、以前に中国 SFDA （現CFDA）審査センターで勤務し、現在も CFDAと太い人脈を持つ Mr. Qu Baogang を北京より招へいします。中国規制の最新の生の情報を収集いただけますので、是非この機会をご活用ください。

事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答すると共に、当日の質疑応答時間も十分に取ります。
いただいたご質問は質疑応答集として取りまとめてご参加の皆様に後日配布いたします。

中国医療機器関連規制セミナー

【　日　時　】

２０１４年１０月３１日（金）　 10:00 - 16:30　　（満席）
　　※ 30分程度延長される場合もございます。

会場：新宿NSビルスカイカンファレンス　※会場を変更しました

【　対　象　】

医療機器、体外診断用医薬品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【　講　師　】

Mr. Qu Baogang
TÜV SÜD China 医療機器審査員
Regulatory Affairs Section Manager
元中国 SFDA 審査センター審査官

モデレーター：村山靖
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長
ISO13485 主任審査員
MDD ノーティファイドボディ主任審査員
ISO/TC210 国内委員会客員

【　内　容　】

1. 新医療機器監督管理条例（国務院令第650号）解説

2. 新 CFDA局令の解説

CFDA局令第4号「医療機器登録管理方法」
CFDA局令第5号「体外診断用試薬登録管理方法」
CFDA局令第6号「医療機器取扱説明書及び表示管理規定」
CFDA局令第7号「医療機器生産管理監督方法」
CFDA局令第8号「医療機器経営管理監督方法」

3. その他、中国規制の最新情報

4. 質疑応答

※各項目の時間割は検討中です。今回は 2014年の規制改正に特化したプログラムを予定しておりますが、
　　引き続き現地で情報収集中のため、内容が一部変更される可能性があります。
※中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは中和対照となります）
※ご質問の事前受付は、10月17日までとなります。お申込み後にEメールにてお送りください。
　　E-mail：infoservice@tuv-sud.jp