- 2014年7月4日 東京にて開催のご案内 -
シンガポールでは 2007年2月12日に Health Products Act が制定されたことを受け、
2012年からは Health Products Regulations が本格的な運用フェーズに入っています。
医療機器はクラス A からクラス D までの 4段階に分類され、全てのクラスの医療機器で 「医療機器登録」 の手続きが必須となっています。
さらに規制対策上、ディーラーライセンス、GDPMDS 査察、市販後の不具合事象報告、FSCA（Field Safety Corrective Action）
などに関する規定も適切に理解する必要があります。
このような規制の実施状況と最新情報の解説のため、TÜV SÜD ではシンガポールの行政当局 HSA に対してセミナーの講師派遣の
交渉をしておりましたが、下記の通り Ms. Tan Ming Hao と Ms. Tan Li Che に来日していただけることになりました。
質疑応答等の時間も十分とっており、シンガポールの最新情報を入手いただける貴重な機会となります。
是非ご参加をご検討ください。
ご質問がある方はセミナーにお申し込みの上、Eメール （infoservice@tuv-sud.jp） で質問内容を事前にご送付ください。
皆様からいただいたご質問は、セミナー中に回答すると共に、Q&A集としてご参加の皆様に後日配布いたします。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。
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シンガポール 医療機器関連規制セミナー
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【 日 時 】
２０１４年 ７月 ４日（金） 10:00 - 16:30 （受付終了）
※
質疑応答時にご質問希望の方が多い場合は、30分程度延長いたします。
会場： テュフズードジャパン本社 （新宿）
【 対 象 】
シンガポールに製品を輸出されている、もしくは検討中の医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 講 師 】
Ms. Tan Ming Hao
RAC - Global (RAPS certified), Regulator & Trainer
経歴：
シンガポール国立大学でバイオエンジニアリング修士課程を修了
2014年5月まで Singapore HSA, Medical Device Branch にて Senior Regulatory Specialist として
医療機器の市販前登録に関する業務を実施
AHWP (Asian Regulatory Harmonization Working Party) TC Work Group 1 議長
Ms. Tan Li Che
経歴：
シンガポール国立大学でバイオエンジニアリング学士課程を修了
シンガポールの医療機器規制が本格施行された 2010年より Singapore HSA, Medical Device Branch において
市販後監視システムに関わる業務に携わった経験を持つ市販後監視システムの規制専門家
またその時期に、医療機器に関わる有害事象報告や FSCA （市場における安全性に関わる是正処置） 報告の
評価業務に加えて市販前審査なども実施
現在はシンガポールに本拠地を置くコンサルタントとして活躍
※ シンガポール HSA には職員が非公的機関のセミナー等の講師を行うことを望ましくないとする内規があり、
講師派遣の障害となっておりましたが、AHWP/TC WG1 議長でありシンガポールの医療機器規制に
直に携わった Ms. Tan Ming Hao が、今回他の公的機関に移籍されるにあたりその制約が解除され、
HSA より講師としてご推奨いただきました。
モデレーター： 村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長
ISO13485 主任審査員
MDD ノーティファイドボディ主任審査員
ISO/TC210 国内委員会客員
【 内 容 】
1. イントロダクション
- 行政当局：シンガポール HSA (Health Science Authority) について
- Health Product Act （2007年2月12日）
- Health Product Regulation （2010年8月10日）
2. 市販前要求事項
3. ディーラーライセンス制度
4. 市販後管理
- 不具合事象報告
- FSCA (Field Safety Corrective Action) 実施について
5. 最新情報
- Change notification enhancement (2013 - 2014)
- Special Authorisation Route changes (2014)
- Free Sales Certificate validity extention (2014)
- その他
質疑応答
※内容は検討中で目安となります。
※英語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは和英対照となります）
※事前にお受けしたご質問は優先して回答いたします。
お申込み後にEメールにてお送りください。
E-mail：infoservice@tuv-sud.jp
（受付：6月20日まで）
【 費 用 】
41,100 円
（テキスト、税込み）
本セミナーの申込み受付はこちらから
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
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≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
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セミナーパンフレットのダウンロード
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