薬事法改正 （医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法律） 解説セミナー

- 2014年7月、8月 開催のご案内 -

第185回国会 （臨時国会） が平成25年10月15日に召集され 「薬事法等の一部を改正する法律案」が提出されました。
この法案は、薬事法の内容を改正するとともに、題名を 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 に改めるという内容でした。
その 「薬事法等の一部を改正する法律」の成立により薬事法 （昭和三十五年法律第百四十五号） が改正され、かつ題名が改められたということになります。 薬事法等の一部を改正する法律は平成25年11月27日付官報 （号外第255号） に掲載 （公布）され、公布から一年を超えない政令で定める日から 施行されることとされています。

そのような経緯により、本年11月に施行される改正法 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （通称「医薬品、医療機器等法」） の内容、変更に伴う影響に加え、あわせて発出が予定されている新 QMS 省令についても解説するセミナーを 開催することにいたしました。


薬事法改正 （医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律） 解説セミナー

【　 東　京　 】

２０１４年　７月２３日 （水）　 10:00 - 16:00　（終了）　　※追加開催
２０１４年　７月２４日 （木）　 10:00 - 16:00　（終了）　　
２０１４年　８月　５日 （火）　 10:00 - 16:00　（終了）　　※追加開催

会場： テュフズードジャパン本社（東京・新宿）


【　 大　阪　 】

２０１４年　７月３１日 （木）　 10:00 - 16:00　（終了）

会場： トラストシティカンファレンス新大阪


【　 対　象　 】

医療機器、体外診断用医薬品メーカーの方
　特に、新 QMS 省令が適用される製造販売業者（選任製造販売業者）の方、
　医療機器、体外診断用医薬品の設計・開発担当の方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）


【　 講　師　 】

田淵 栄子
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部 法規制・品質保証　責任者
品質マネジメントシステム主任審査員、ノーティファイドボディ主任審査員
薬事法登録認証機関協議会 （ARCB） 幹事


【　 内　容　 】

  • イントロダクション、薬事法の基礎
  • 改正法 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 の概要
  • 今回の改正の主なポイント
  • 新 QMS 省令

【　 費　用　 】

32,400 円 （テキスト代、税込み）



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