医療用単体プログラム、組込みプログラム 法規制セミナー

〜 国内外の法規制状況、欧州における単体プログラムの認証について
　　IEC62304、IEC60601-1 (PEMS) 〜

- 2014年 東京にて開催のご案内 -

ITの急速な進歩と医療分野での応用の拡大により、医療用プログラム （ソフトウェア） を原因とした事故報告の増加や従来の規制ではカバーできない医療用プログラムの領域が生まれつつあるため、国内外において規制・規格の改正が予定されています。また、国内においても単体プログラムを規制対象とすることが決まっており、対応が求められていきます。

本セミナーでは、国内外の法規制の現況から、欧州における単体プログラムの認証について解説し、更に単体プログラム・組込みプログラムにとって重要規格である IEC 62304:2006 について、また組込みプログラムにとって重要規格である IEC60601-1 の PEMS （プログラマブル電気医用システム） 要求事項について解説いたします。

セミナー後には 無料個別質問会 を実施いたします。「もう少し踏み込んだ質問をしたい」、「自社製品について個別に質問をしたい」 等のご要望にお応えすることが可能ですので、ご希望の方はセミナーとあわせてお申し込みください。

※ IEC 62304:2006 の解説においては、従来から開催しておりました 医療機器ソフトウェア （IEC62304:2006） 解説セミナー と重複した部分もあります。

医療用単体プログラム、組込みプログラム 法規制セミナー

【　 日　時　 】 ２０１４年　６月１７日（火）　 10:00 - 16:00　　（受付終了） ＜個別質問会＞　16:10〜 （先着12社様　予約制：各社様25分） 会場： テュフズードジャパン本社 （新宿） 【　 対　象　 】 医療機器メーカーの方 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います） 【　 講　師　 】 中田　幸宏　（なかた　ゆきひろ） テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部　能動医療機器　アシスタントマネージャー ノーティファイドボディ主任審査員、品質マネジメントシステム主任審査員 厚生労働科学研究 「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」 研究会議メンバー 木野　健二　（きの　けんじ） テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部　能動医療機器　アシスタントマネージャー ノーティファイドボディ主任審査員、品質マネジメントシステム主任審査員 プロダクトスペシャリスト 厚生労働科学研究 「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」 研究会議メンバー 【　 内　容　 】 国内外 （日本、欧州、米国等） の法規制状況 欧州における単体プログラムの認証について IEC 62304:2006 解説 IEC 60601-1 (PEMS) 解説 【　 費　用　 】 40,000 円 （テキスト、税込み） 本セミナーの申込み受付は終了しました ※　個別質問会は先着12社様限定とさせていただいております。 ※　個別質問会の時間は、お申し込み後に弊社よりご連絡いたします。 ※　別日程にて調整させていただく場合もございますので予めご了承ください。 パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう お願いいたします。 ※ セミナー中の録音、録画 ※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫ セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。 セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。

セミナーパンフレットのダウンロード