IVD 指令 & 新・欧州 IVD 規則 勉強会

- 2014年6月27日 東京開催のご案内 -

現在、欧州に体外診断用医薬品 （検査試薬） や分析機器を輸出する場合には、欧州体外診断用医療機器 （IVD） 指令の対応が必要となります。しかし欧州では、その IVD 指令を IVD 規則 （IVD Regulation） として全面改正するための作業が現在進められています。

2014年の新規則発行を目標として進められているこの改正作業では、クラス分類を含め、要求内容がほぼ全面的に見直されています。それによりこれまで製造業者による自己宣言のみで CE マーキングを貼付できた製品の多くで EC 認証書取得が必要になることが予測されています。

そのようにメーカーの皆様にとって大変に影響が大きい改正となるため、早い時期から改正内容を把握して対策の計画を立案していく必要があります。

今回のセミナーでは、現行の IVD 指令要求事項の再確認と、その改正版となる新・欧州 IVD 規則において予測される新要求内容を解説いたします。またあわせて EN ISO 14971:2012 の附属書Z も考慮した欧州の規制に対応したリスクマネジメントの考え方についても講義を行います。

※改正ポイントの解説は、2013年11月に開催したセミナーと重複した内容となります。

IVD 指令 & 新・欧州 IVD 規則 勉強会

【　 日　程　 】 ２０１４年　６月２７日 （金）　 10:00 - 16:00　　（受付終了）　　 会場： テュフズードジャパン本社（東京・新宿） 【　 対　象　 】 欧州へ体外診断用医薬品（検査試薬）、分析機器を輸出されるメーカーの方 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います） 【　 講　師　 】 村山 靖 テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長 ISO13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員 1996-2004年、GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー 2004年からは薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 設立に携わり、2005年まで副代表 現在は、ISO/TC210 国内委員会客員 太田 憲之 （質疑応答・ディスカッション部分） テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部 非能動医療機器 部長 品質マネジメントシステム主任審査員、ノーティファイドボディ主任審査員 IVD 分野のエキスパートとして審査業務に携わる 【　 内　容　 】 現行の IVD 指令と 2014年に発行が予定されている欧州の新 IVD 規則の要求事項について最新情報を基にポイントを解説します。 (1) IVD 指令要求事項 (2) 新・欧州 IVD 規則の概要 クラス分類ルール 基本要件 臨床的証拠 （Clinical Evidence） 適合性評価手順 今後の見通しと移行措置 (3) EN ISO 14971:2012 に基づいたリスクマネジメント 【　 費　用　 】 41,100 円 （テキスト代、税込み） 本セミナーのお申込み受付は終了しました   パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう お願いいたします。 ※ セミナー中の録音、録画 ※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫ セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。 セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。

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