１日でわかる ISO13485:2003
要求事項徹底解析集中トレーニング

- 2014年開催のご案内 -

定評のある ISO13485 の解説セミナーです

ISO13485 特有の要求事項について対応ポイントをひとつひとつ詳細に検討します。
ISO規格や医療機器規制の基礎知識をはじめ、ISO13485の中で特にポイントとなる部分まで（リスクマネジメント、フィードバックシステム等）を１日で解説する、お得な集中トレーニングコースです。
初心者の方も理解を深めることができますので、新入社員や新しく配置された方への教育の一環としてもぜひご検討ください。

<< ご参加の方の声>>

ISO9001との違いが分かりやすく、ISO13485特有の部分が理解できた。
具体例が多く分かりやすかった。
品管や製造部門ではないが、知っておいて役に立つ情報が入手できた。
分かり易いテキストで、資料も充実していた。
リスクマネジメント、ソフトウェアバリデーションについて詳細説明があったので良かった。

１日でわかる ISO 13485:2003 要求事項徹底解析集中トレーニング

【　日　程　】

２０１４年　５月　８日（木）　 10:00 - 17:00　　（終了）

２０１４年１０月　８日（水）　 10:00 - 17:00　　（受付終了）

会場：テュフズードジャパン本社（東京・新宿）

【　対　象　】

医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【　講　師　】

村山靖
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長
ISO13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員
1996-2004年、GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
2004年からは薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 設立に携わり、2005年まで副代表
現在は、ISO/TC210 国内委員会客員

【　内　容　】

医療機器の品質マネジメントの基礎から、ISO 13485 のシステム構築、監査対応において特にポイントとなる要求事項の解析まで、必要となる文書を紹介しながらわかりやすく解説します。