FDA 規制 & QSR 勉強会

- 2014年開催のご案内 -

内部監査員コースに関連してFDA QSR 勉強会を開催しております

QSR もカバーして内部監査員コースを実施して認定書を発行して欲しいという声にお応えした FDA セミナーです。QSR に基づいた品質システムの構築、QSIT の読み方、米国 FDA から査察連絡が来てからの対応について医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーの方のためにわかりやすく解説します。

テュフズードインフォサービス主催の ISO13485 内部監査員コースに既に御参加された方には、ご希望により証明書に QSR の内部監査をするための教育をあわせて受講したと追記致します（証明書原本が必要となります）。

<< ご参加の方の声>>

スライドだけでなく解説のついたテキストが良かった。
ポイントをまとめて説明されたので理解しやすかった。
説明にメリハリがあり、FDAのサイトの見方の説明や実務経験を交えた話が面白くためになった。

FDA 規制 & QSR 勉強会

【　日　程　】

２０１４年　５月３０日（金）　 10:00 - 16:00　　（終了）

２０１４年　９月２６日（金）　 10:00 - 16:00　　（受付終了）

会場：テュフズードジャパン本社（東京・新宿）

【　対　象　】

米国へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出されるメーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【　講　師　】

村山靖
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長
ISO13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員
1996-2004年、GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
2004年からは薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 設立に携わり、2005年まで副代表
現在は、ISO/TC210 国内委員会客員

【　内　容　】

米国の規制の概要、QSR、QSIT の内容の勉強をした後、FDA 査察対策を解説します。