医療機器のプロセスバリデーションセミナー

- 東京： 2014年開催のご案内 -

GHTF ガイダンスに基づき「医療機器のプロセスバリデーション」を解説

● 具体事例をもとにしてバリデーションプロトコルを作成する実戦的コースです

● 体外診断用医薬品の事例も研究します（凍結乾燥工程）

● ISO13485 の要求事項である自動化工程のコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの解説も行います

プロセスバリデーションとは何か？がよくわかった、と定評のあるコースです。GHTF プロセスバリデーション・ガイダンス起草に直接参加した講師が、医療機器メーカーでの製造技術エンジニアとしての実務経験も踏まえ、理論と実践の双方の観点で講義・演習を進めます。

<< ご参加の方の声>>
● 具体例が示されていて満足。
● よく噛み砕いた説明で分かりやすかった。
● どう扱うべきか考えあぐねていた案件に対し、参考となる情報が得られた。

医療機器のプロセスバリデーションセミナー

【　日　時　】

２０１４年　４月　９日（水） 10:00 - 16:00　　（終了）

２０１４年　９月１９日（金） 10:00 - 16:00　　（終了）

会場：テュフズードジャパン本社（新宿）

【　対　象　】

医療機器メーカーのQMS構築担当の方、製造エンジニアの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【　講　師　】

村山靖
テュフズードジャパン株式会社インフォサービス部部長
ISO13485主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員
2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規制規格の国際会議日本代表メンバー
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
2005年まで薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
現在 ISO/TC210 国内委員会客員

【　内　容　】

10:00 - 12:00 講義 - 医療機器のプロセスバリデーションとは？
● 医療機器のプロセスバリデーションの基礎
● 規制、規格の要求事項（ISO9001、ISO13485、FDA）
● 自動化工程のコンピュータソフトウェアの要求事項

13:00 - 15:30 ワークシートを用いたプロトコル作成のケーススタディ
● 事例研究/ケーススタディ１　滅菌パックのヒートシール工程
● 事例研究/ケーススタディ２　凍結乾燥工程
● 事例研究３　手作業工程ハンダ付け工程（バリデーションする場合）

15:30 - 16:00 - 質疑応答

【　費　用　】

41,100 円 （テキスト代、税込み）

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