IEC 62366:2007（EN 62366:2008）
医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説セミナー

- 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 -

- 2014年 東京にて開催のご案内-

広義の医療機器の USE ERROR （使用上のエラー） には、意図せずに発生したミス （例えば手が滑ったことによるミス） とユーザーの意志で誤った使用をしてしまうケース （例えば操作方法を勘違いしていたことによる誤った操作） があります。

ユーザビリティエンジニアリングでは、その双方を防ぐことを目的としています。近年、医療技術の進化により、医療機器の USE ERROR の防止のニーズがますます高まり、ユーザビリティエンジニアリング国際規格として IEC 62366:2007 が発行されました。なおこの規格は IEC 規格として発行されていますが、能動医療機器だけでなく非能動医療機器を含むすべての医療機器を適用範囲としています。

同じ2007年に、欧州で医療機器指令（MDD）が改正され、基本要件への適合性証明のなかで ヒューマンファクターの考慮が必須となりました。そのため IEC 62366:2007 と同等の規格である
EN 62304:2006 が、欧州整合規格のリストに掲載されています。

欧州以外でも、医療機器の USE ERROR による事故を防ぐ上で IEC 62366:2007 は 重要な位置づけの国際規格として認識されています。そのような状況をふまえて、IEC 62366:2007 を参照しながら医療機器のユーザビリティエンジニアリングについて解説いたします。


<< ご参加の方の声>>
● ユーザビリティ実導入の方法についての説明があり分かりやすかった。
● 疑問の多くが解消できた。
● MDDやISO13485等との関連が良く分かった。
● 規格の曖昧さへの対処が分かった。

IEC 62366:2007（EN 62366:2008）　 医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説セミナー - 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 -

【　 日　程　 】 ２０１４年　４月１１日 （金） 10:00 - 16:30　 （終了） ２０１４年　８月２２日 （金） 10:00 - 16:30　 （受付終了） 会場： テュフズードジャパン本社 （新宿） 【　 対　象　 】 医療機器メーカーの方 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います） 【　 講　師　 】 村山 靖 テュフズードジャパン株式会社　インフォサービス部 部長 ISO13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員 現在 ISO/TC210 国内委員会客員 【　 内　容　 】 1. 基礎解説 基本要件と IEC 62366:2007（EN 62366:2008） ISO13485 & ISO14971 との関連 米国FDAガイダンス紹介 IEC 60601-1-6 との関連 IEC 62366:2007 概要 2. IEC 62366:2007 詳細解説 　　※ 詳細解説では特に以下の項目を重点的に解説します。 ● 5章　ユーザビリティエンジニアリングプロセス 用途仕様 使用頻度の高い機能 主操作機能 ユーザビリティ仕様 ユーザビリティの妥当性確認計画書 ユーザビリティの検討と妥当性確認 ● 附属書Ｇ（実例） 【　 費　用　 】 36,000 円 （テキスト代、税込み） 本セミナーのお申込み受付は終了しました   パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう お願いいたします。 ※ セミナー中の録音、録画 ※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

≪キャンセル規定≫ セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。 セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、原則キャンセルと 同じ扱いになりますのでご注意ください。

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