医療機器のリスクマネジメントセミナー
- 2014年 開催のご案内 -
リスクマネジメントの対応は万全でしょうか？
医療機器のリスクマネジメントの基礎と、改正前後の要求事項相違をわかりやすく解説します。
ISO13485及び薬事法では医療機器メーカーにリスクマネジメントの実施を求めています。本セミナーでは、ISO14971で記載されている「医療機器のリスクマネジメント」とはどのようなものかを解説するとともに、ケーススタディを交えてリスクマネジメントのシステム構築と実務で活用できるノウハウを習得していただけます。
また医療機器のリスクマネジメントは開発・設計段階だけでなく、製品に係わる全ての業務で実施が求められています。例えば、開発部門以外の製造や購買部門において、どのようにリスクマネジメントの取り組みを進めるべきかについても明確にしていきます。さらに、自社で開発した製品でない医療機器についてのリスクマネジメントの取り組みが必要になる場合（例：輸入業者）もあります。そのような場合についても、事例を挙げて検討をしていきます。総合的かつ実践的に学べると大変ご好評をいただいているセミナーです。
<< ご参加の方の声>>
● リスクマネジメントの要点を効率よく理解できた。
● ケーススタディもあり、分かり易かった。
● 結論と理由が説明されていてよい。
● 2007年版改正における重点ポイントが理解できてよかった。
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医療機器のリスクマネジメントセミナー
- 設計開発実務ノウハウから 製造・購買部門、輸入業者におけるリスクマネジメント体制構築まで - |
【 東 京 】
２０１４年 ３月１８日 （火） 10:00 - 16:30 （終了）
【 大 阪 】
２０１４年 ４月１８日 （金） 9:30 - 16:00 （終了）
【 対 象 】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
【 講 師 】
村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長 ISO13485 主任審査員、MDDノーティファイドボディ主任審査員 1996-2004年、GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバーであり ISO 13485:2003 初版ドラフト起草者の１人 2004年からは薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 設立に携わり、2005年まで副代表 現在は、ISO/TC210 国内委員会客員 【 内 容 】
2007年3月1日発行の ISO14971:2007 解説
【 費 用 】41,100 円 （テキスト、税込み） 本セミナーのお申込み受付はこちらから 
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう お願いいたします。 ※ セミナー中の録音、録画 ※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと |
≪キャンセル規定≫
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